2018 ERS COSMEX STUDY

2018年ERS期間，Mepolizumab有一篇新發表COSMEX study。此研究為Mepolizumab使用在曾經發生life-threatening或seriously debilitating惡化的一群嚴重度特別高severe eosinophilic asthma病人的長期藥效及安全性的研究。

  COSMEX是一個open-label，single-arm，phase IIIb study，為之前COSMOS study的延長試驗(COSMO為Phase III MENSA及SIRIUS的一年期延長試驗)。COSMEX study收進了一群過去在進入MENSA及 SIRIUS試驗前曾有life-threatening或seriously debilitating asthma history的病人，並且在之前MENSA, SIRIUS 或COSMOS studies 中對使用Mepolizumab 有顯示出臨床上的效果。Life threatening asthma history其定義為：1. 過去至少有一次插管住院史 2. 在進入Mepolizumab phase III trials 前一年至少有一次惡化住院(prior to MENSA or SIRIUS)或≥3次惡化病史(prior to MENSA) 3. Optimized OCS dose ≥10mg (in SIRIUS study)。Seriously debilitating asthma的定義是FEV1 ≤50%predicted加上 ACQ-5 score ≥3 或 SGRQ score ≥60 (at MENSA or SIRIUS randomization)；COSMEX的Co-primary end points為AE(adverse events)、SAE (serious adverse events)的頻率以及Annual rate of exacerbations。COSMEX Study 共收進了339位病人，在試驗中使用Mepolizumab的平均時間為25個月(2-39months)，若加上之前在MENSA, SIRIUS,及 COSMOS的試驗時期,則病人平均使用Mepolizumab的時間平均為43個月 (14-57months) ，最長使用期間長達約4.5年。

COSMEX Study中可以看到339位由COSMOS Phase III studies進入COSMEX延長試驗的病人可以持續性的降低氣喘惡化的發生，在study中的Annual rate of clinically significant exacerbations為0.93(95% CI: 0.81,1.06)，Annual rate of exacerbations requiring hospitalization or ER visit為0.13(95% CI: 0.10,0.18)，Annual rate of exacerbation requiring hospitalization為0.07(95% CI: 0.05, 0.10)，在降低口服OCS的效果也可看到持續性的效果，受試者使用OCS的median dose在COSMEX study治療期間維持在 0-5mg/day。在AE及SAE安全性方面與過往的Mepolizumab studies相比較並沒有出現新的安全警訊。

  由COSMEX study的結果可證明Mepolizumab在有life-threatening/seriously debilitating病史的Severe eosinophilic asthma病人長期使用下，在降低惡化風險及降低口服OCS的使用，均可達到持續性的效果，在長期使用的安全性也得到進一步的證實。